PANDUAN ASAS MENGEKSPORT_EDISI KE-4

3 6 Panduan Asas Mengeksport Sektor Piawaian/Pensijilan Jentera dan Kelengkapan • Tanda Kepatuhan Eropah (CE Marking) • ISO • SIRIM • API Standard (American Petroleum Standard) untuk jentera dalam sektor minyak dan gas. • NADCAP dan European Standards (EN) untuk kejuruteraan aeroangkasa, pertahanan dan industri berkaitan • Tehnical Specifiation Standards (TS) untuk automatif. Farmaseutikal • Sijil Jualan Bebas (Free Sales Certificate) • Lesen Pengilangan dari Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan • Amalan Pengilangan Baik (GMP) • Amalan Pengedaran Baik (GDP) Peranti perubatan • Istilah “peranti perubatan” meliputi apa-apa produk yang digunakan dalam penjagaan kesihatan untuk diagnosis, pencegahan, pemantauan atau rawatan penyakit atau kecacatan tetapi tidak termasuk dadah. Sila rujuk Seksyen 2 Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737 ) untuk definisi lengkap “peranti perubatan”. • Semua peranti perubatan untuk eksport mesti didaftarkan dan memperoleh permit eksport. Permohonan untuk pendaftaran dan permit eksport hendaklah dibuat kepada Pihak Berkuasa Peranti Perubatan, Kementerian Kesihatan Malaysia. Untuk maklumat lanjut sila rujuk kepada: • Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737) • Akta Pihak Berkuasa Peranti Perubatan 2012 (Akta 738) • Peraturan Peranti Perubatan 2012 ISO 13485 : 2016 • Peranti perubatan , sistem pengurusan kualiti, Syarat-syarat untuk tujuan kawal selia Sijil Pematuhan ( Certificate of Conformity - COC) Direka untuk memastikan bahawa produk tertentu memenuhi keperluan peraturan-peraturan teknikal dan piawaian yang ditetapkan oleh pihak berkuasa di negara pengimport. Negara yang sedang melaksanakan Program PVOC (Pra-Pengesahan Pematuhan) adalah Algeria, Burundi, Cameroon, Mesir, Ethiopia, Gabon, Ghana, India, Kenya, Kurdistan, Kuwait, Mongolia, Nigeria, Qatar, Arab Saudi, Tanzania, Uganda. Untuk maklumat lanjut, sila hubungi SGS, Bureau Veritas, Intertek Group atau China Certification and Inspection Company (CCIC). LAMPIRAN 1